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藥用中硼硅玻璃管

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【摘要】:
藥用中硼硅玻璃管

國家藥包材標準

                                                     YBB00012005-2-2015

 

藥用中硼硅玻璃管

Yaoyong Zhongpenggui Boliguan

Pharmaceutical Tube Made of Middle Borosilicate Glass

本標準適用于制造中硼硅玻璃安瓿、管制注射劑瓶、管制口服液體瓶等藥用容器的中硼硅玻璃管。

【外觀】 取本品適量,在自然光線明亮處,正視目測,應無色透明或棕色透明;表面應光潔平整;不應有明顯的玻璃缺陷。

裂紋  任何部位不得有裂紋。

氣泡線  用游標卡尺檢測,安瓿用管不得有寬度大于0.10mm的氣泡線;管制注射劑瓶、管制口服液體瓶用管均不應有寬度大于0.20mm的氣泡線。

結石  用游標卡尺加測,安瓿用管不得有直徑大于0.5mm的結石,管制注射劑瓶用管不得有直徑大于1.00mm結石;管制口服液體瓶用管不得有直徑大于2.00mm結石。

節瘤  用游標卡尺檢測,安瓿用管不得有直徑大于1.00mm的節瘤;管制注射劑瓶及管制口服液體瓶用管均不得有直徑大于2.00mm節瘤。

管端精切、圓口  玻管兩端應經過精切、圓口或一端精切、圓口,另一端封口。不得有毛口和豁口。

【鑒別】*1線熱膨脹系數   取本品適量,照平均線熱膨脹系數測定法(YBB00202003-2015)或線熱膨脹系數測定法(YBB00212003-2015)測定,應為(3.56.1×10-6  K -1(20~300)。

2)三氧化二硼  取本品適量,照三氧化二硼測定法(YBB00232003-2015)測定,含三氧化二硼應不得小于8%。

尺寸偏差取本品適量,測量一下項目。

外徑偏差  用游標卡尺,在距離玻管兩端250mm處同一截面上測量兩次(旋轉90°),其偏差應符合表2、表3或表4的規定。

壁厚偏差、壁厚偏度  用精度為0.01mm的測厚儀在同一截面上作旋轉測量。壁厚偏度指玻管同一截面最后與最薄之差。其壁厚偏差和壁厚偏度應符合表2、表3或表4的規定。

直線度  照直線度測定法(YBB00392004-2015)測定玻管的最大不直度,應不得超過2.50‰ 。

121℃顆粒耐水性】取本品適量,照玻璃顆粒121℃耐水性測定法和分級(YBB00252003-2015)測定,應符合1級。

98℃顆粒耐水性】取本品適量,照玻璃顆粒98℃耐水性測定法和分級(YBB00362004-2015)測定,應符合HGB1級。

【耐性】*取本品適量,照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法YBB00342004-2015)第一法測定,應符合1;或照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法YBB00342004-2015)第二法測定,堿性氧化物的浸出量不得過100μg/dm2。

【耐性】*取本品適量,照玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測定法YBB00352004-2015)測定,應不低于2。

【砷、銻、鉛、鎘浸出量】* 取本品適量,照砷、銻、鉛、镕浸出量測定法(YBB00372004-2015)測定,每升浸出液中的砷不得過0.07mg、銻不得過0.7mg、鉛不得過0.8mg、鎘不得過0.07mg。

附件一   檢驗規則

1.產品檢驗分為全項檢驗和部分檢驗。

2.下列情況之一時,應按標準的要求進行全項檢驗。

1)產品注冊。

2)產品出現重大質量事故時重新生產。

3)監督抽檢。

4)產品停產后重新恢復生產。

3.產品批準注冊后,藥包材生產、使用企業在原料產地、添加劑、生產工藝等沒有變更的情況下,可按照標準的要求,進行除“*”外項目檢驗。

注:帶*”的項目半年內至少檢驗一次。

4.裂紋、氣泡線、結石、節瘤、管端精切、圓口、外徑偏差、壁厚偏差、壁厚偏度、直線度的檢驗,按《計數抽樣檢驗程序   1部分:按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃》(GB/T2828.1-2012)規定進行。檢驗項目、檢驗水平及接收質量限檢表1。

                                             表2 檢驗項目、檢驗水平及接收質量限

檢驗項目

檢驗水平

接收質量限(AQL

外觀

裂紋

S-4

0.65

氣泡線

6.5

結石

節瘤

管端精切、圓口

尺寸偏差

外徑偏差

2.5

壁厚偏差

壁厚偏度

直線度

S-2

4.0

附件二   規格尺寸  (參考尺寸)

玻管的規格尺寸應符合圖1及表2、表3或表4的規定。

 

 

2   安瓿用玻璃管規格尺寸                         單位:mm

 

規格(ml

玻管外徑d

玻管壁厚s

玻管長度L

直線度t

尺寸

偏差

尺寸

偏差

壁厚偏度

尺寸

偏差

測定距離

t≤

1

10.00

±0.26

0.50

±0.04

0.04

7002000

±6

1000

2.50‰

2

11.50

5

16.00

±0.30

0.55

±0.05

0.05

10

18.40

±0.35

0.60

20

22.00

0.70

 

 

                                            表3   管制注射劑瓶用玻璃管規格尺寸                    單位:mm

 

規格(ml

玻管外徑d

玻管壁厚s

玻管長度L

直線度t

尺寸

偏差

尺寸

偏差

壁厚偏度

尺寸

偏差

測定距離

t≤

5

18.40

±0.30

0.80

±0.07

0.06

10002000

±6

1000

2.50‰

7

22.00

±0.35

0.90

0.07

10

1.00

25

28.00

1.20

0.08

 

                                      表4   管制口服液體瓶用玻璃管規格尺寸                  單位:mm  

 

規格(ml

玻管外徑d

玻管壁厚s

玻管長度L

直線度t

尺寸

偏差

尺寸

偏差

壁厚偏度

尺寸

偏差

測定距離

t≤

10

18.00

±0.35

0.90

±0.06

0.06

10002000

±6

1000

2.50‰

18.40

20

22.00

1.10

±0.07

0.07

25

28.00

 
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