藥用中硼硅玻璃管
國家藥包材標準
YBB00012005-2-2015
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藥用中硼硅玻璃管
Yaoyong Zhongpenggui Boliguan
Pharmaceutical Tube Made of Middle Borosilicate Glass
本標準適用于制造中硼硅玻璃安瓿、管制注射劑瓶、管制口服液體瓶等藥用容器的中硼硅玻璃管。
【外觀】 取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測，應無色透明或棕色透明；表面應光潔平整；不應有明顯的玻璃缺陷。
裂紋 任何部位不得有裂紋。
氣泡線 用游標卡尺檢測，安瓿用管不得有寬度大于0.10mm的氣泡線；管制注射劑瓶、管制口服液體瓶用管均不應有寬度大于0.20mm的氣泡線。
結石 用游標卡尺加測，安瓿用管不得有直徑大于0.5mm的結石，管制注射劑瓶用管不得有直徑大于1.00mm結石；管制口服液體瓶用管不得有直徑大于2.00mm結石。
節瘤 用游標卡尺檢測，安瓿用管不得有直徑大于1.00mm的節瘤；管制注射劑瓶及管制口服液體瓶用管均不得有直徑大于2.00mm節瘤。
管端精切、圓口 玻管兩端應經過精切、圓口或一端精切、圓口，另一端封口。不得有毛口和豁口。
【鑒別】*（1）線熱膨脹系數 取本品適量，照平均線熱膨脹系數測定法（YBB00202003-2015）或線熱膨脹系數測定法（YBB00212003-2015）測定，中應為（3.5～6.1）×10-6 K -1(20～300℃)。
（2）三氧化二硼 取本品適量，照三氧化二硼測定法（YBB00232003-2015）測定，含三氧化二硼應不得小于8%。
【尺寸偏差】取本品適量，測量一下項目。
外徑偏差 用游標卡尺，在距離玻管兩端250mm處同一截面上測量兩次（旋轉90°），其偏差應符合表2、表3或表4的規定。
壁厚偏差、壁厚偏度 用精度為0.01mm的測厚儀在同一截面上作旋轉測量。壁厚偏度指玻管同一截面最后與最薄之差。其壁厚偏差和壁厚偏度應符合表2、表3或表4的規定。
直線度 照直線度測定法（YBB00392004-2015）測定玻管的最大不直度，應不得超過2.50‰ 。
【121℃顆粒耐水性】取本品適量，照玻璃顆粒121℃耐水性測定法和分級（YBB00252003-2015）測定，應符合1級。
【98℃顆粒耐水性】取本品適量，照玻璃顆粒98℃耐水性測定法和分級（YBB00362004-2015）測定，應符合HGB1級。
【耐酸性】*取本品適量，照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法（YBB00342004-2015）第一法測定，應符合1級；或照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法（YBB00342004-2015）第二法測定，堿性氧化物的浸出量不得過100μg/dm2。
【耐堿性】*取本品適量，照玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測定法（YBB00352004-2015）測定，應不低于2級。
【砷、銻、鉛、鎘浸出量】* 取本品適量，照砷、銻、鉛、镕浸出量測定法（YBB00372004-2015）測定，每升浸出液中的砷不得過0.07mg、銻不得過0.7mg、鉛不得過0.8mg、鎘不得過0.07mg。
附件一 檢驗規則
1．產品檢驗分為全項檢驗和部分檢驗。
2.下列情況之一時，應按標準的要求進行全項檢驗。
（1）產品注冊。
（2）產品出現重大質量事故時重新生產。
（3）監督抽檢。
（4）產品停產后重新恢復生產。
3.產品批準注冊后，藥包材生產、使用企業在原料產地、添加劑、生產工藝等沒有變更的情況下，可按照標準的要求，進行除“*”外項目檢驗。
注：帶“*”的項目半年內至少檢驗一次。
4.裂紋、氣泡線、結石、節瘤、管端精切、圓口、外徑偏差、壁厚偏差、壁厚偏度、直線度的檢驗，按《計數抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》（GB/T2828.1-2012）規定進行。檢驗項目、檢驗水平及接收質量限檢表1。
表2 檢驗項目、檢驗水平及接收質量限
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檢驗項目 |
檢驗水平 |
接收質量限（AQL） |
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|
外觀 |
裂紋 |
S-4 |
0.65 |
|
氣泡線 |
6.5 |
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結石 |
|||
|
節瘤 |
|||
|
管端精切、圓口 |
|||
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尺寸偏差 |
外徑偏差 |
2.5 |
|
|
壁厚偏差 |
|||
|
壁厚偏度 |
|||
|
直線度 |
S-2 |
4.0 |
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附件二 規格尺寸 (參考尺寸)
玻管的規格尺寸應符合圖1及表2、表3或表4的規定。
表2 安瓿用玻璃管規格尺寸 單位：mm
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規格（ml） |
玻管外徑d |
玻管壁厚s |
玻管長度L |
直線度t |
|||||
|
尺寸 |
偏差 |
尺寸 |
偏差 |
壁厚偏度 |
尺寸 |
偏差 |
測定距離 |
t≤ |
|
|
1 |
10.00 |
±0.26 |
0.50 |
±0.04 |
≤0.04 |
700～2000 |
±6 |
1000 |
2.50‰ |
|
2 |
11.50 |
||||||||
|
5 |
16.00 |
±0.30 |
0.55 |
±0.05 |
≤0.05 |
||||
|
10 |
18.40 |
±0.35 |
0.60 |
||||||
|
20 |
22.00 |
0.70 |
|||||||
表3 管制注射劑瓶用玻璃管規格尺寸 單位：mm
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規格（ml） |
玻管外徑d |
玻管壁厚s |
玻管長度L |
直線度t |
|||||
|
尺寸 |
偏差 |
尺寸 |
偏差 |
壁厚偏度 |
尺寸 |
偏差 |
測定距離 |
t≤ |
|
|
5 |
18.40 |
±0.30 |
0.80 |
±0.07 |
≤0.06 |
1000～2000 |
±6 |
1000 |
2.50‰ |
|
7 |
22.00 |
±0.35 |
0.90 |
≤0.07 |
|||||
|
10 |
1.00 |
||||||||
|
25 |
28.00 |
1.20 |
≤0.08 |
||||||
表4 管制口服液體瓶用玻璃管規格尺寸 單位：mm
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規格（ml） |
玻管外徑d |
玻管壁厚s |
玻管長度L |
直線度t |
|||||
|
尺寸 |
偏差 |
尺寸 |
偏差 |
壁厚偏度 |
尺寸 |
偏差 |
測定距離 |
t≤ |
|
|
10 |
18.00 |
±0.35 |
0.90 |
±0.06 |
≤0.06 |
1000～2000 |
±6 |
1000 |
2.50‰ |
|
18.40 |
|||||||||
|
20 |
22.00 |
1.10 |
±0.07 |
≤0.07 |
|||||
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25 |
28.00 |
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